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揭EUA沒過主因聯亞發聲明反擊:食藥署疏忽Delta變異株

21:182021/08/16

中時

陳人齊

字級設定:小中大特

聯亞疫苗今(16日)未能取得緊急使用授權(EUA),晚間聯亞發布新聞稿表示,食藥署這次審查疏忽T細胞免疫反應及對抗病毒變異株特性,是導致聯亞疫苗無法通過EUA的主因,近日將向財團法人醫藥品查驗中心(CDE)、食藥署提出申訴。

聯亞表示,聯亞代號UB-612的疫苗經第一、二期臨床證實為高度安全的疫苗,可有效誘導T細胞殺病毒,以及B細胞對病毒產生中和性抗體,中和性抗體效價持久並可中和大多數變異株,尤其對印度Delta變異株仍保有與原始武漢株相近的中和抗體效價。

聯亞發言人范瀛云表示,而大部分上市的疫苗包括AZ疫苗所產生的中和性抗體都對印度Delta株大幅下降,但聯亞疫苗卻沒出現下降問題,將以此向食藥署、CDE提出申訴,要求重新進行審查。

范瀛云說,現在國際間武漢株的新冠病毒幾乎完全消失,也有不少國家為因應Delta病毒,滾動式修正EUA核發標準,例如免疫橋接的不劣性比較,我覺得我們應該也可以隨變化來進行調整。

至於EUA無法過關,接下來是否還會進行第三期試驗?范瀛云說,印度第三期臨床試驗並非由台灣團隊主導,而是由美國Vaxxinity團隊主責,目前仍然在評估效益中,這兩天會先向CDE、食藥署遞交陳情書,爭取再審的機會。

聯亞聲明內容如下:

1.UB-612為精準設計型次單位疫苗,產生之免疫反應集中具功能性之重點部位,於美國執行的靈長類(猴)攻毒試驗證實可降低病毒量至無法偵測之極限值以下。經第一、二期臨床證實為高度安全的疫苗,可有效誘導T細胞毒殺病毒免疫力與B細胞對病毒產生中和性抗體,中和性抗體效價持久並可中和大多數變異株,尤其對印度Delta變異株仍保有與原始武漢株(WT)相近之中和抗體效價。然而大部分上市的疫苗包括AZ疫苗所產生的中和性抗體對印度Delta皆大幅下降。

2.食藥署直至今年6月10日才公告以AZ疫苗產生的對原始武漢株中和抗體力價作為新冠疫苗EUA免疫橋接認定標準,並未考慮到目前肆虐全球的病毒株已經不是武漢株了,我們以為疫苗能產生有效對抗流行病毒變異株,特別是印度Delta變異株是非常重要的。

3.另外,全球疫苗專家共識皆認為免疫橋接應多方考量與比較,包括「長期」中和性抗體力價外,尚應納入T細胞免疫、長期免疫等,也應納入目前流行之Delta等變異株病毒進行比較。

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